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聚焦制藥 質量為重丨三維天地受邀參加2019第十四期全國制藥行業質量控制技術論壇

2019-03-26

中國作為全球原料藥主要生產制造基地,為了提升藥品質量和安全,國家藥檢部門修訂了多方面的法律法規來高效合規管理制藥企業。傳統的手工管理模式難以滿足要求,為了持續提升制藥企業質量管理水平,國家食品藥品監督管理總局提出了應用先進的信息化系統提升質量管理水平。國家食品藥品監督管理總局發布《藥品生產質量管理規范(2010年修訂)》計算機化系統和確認與驗證兩個附錄的公告(2015年第54號)作為《藥品生產質量管理規范(2010年修訂)》配套文件。同時商務部聯合食藥監總局等七部委發布的關于推進食品藥品追溯體系建設的指導意見(征求意見稿)中指出:“藥品生產經營企業須對藥品生產經營過程中的物料采購、生產、檢驗、放行和藥品采購、驗收入庫、養護、銷售出庫等環節操作進行認真審核記錄,確保各項記錄完整準確真實,并使用計算機系統進行有效管理”。

為了進一步提升制藥企業質量控制體系。幫助制藥企業提高產品質量控制水平,切實加強質量控制與管理,高效迎接飛行檢查,備受矚目的“2019第十四期全國制藥行業質量控制技術論壇(CPQC)”成功舉辦。來自全國各地的500余名制藥企業代表齊聚成都,三維天地作為專業的全面質量管理一體化解決方案提供商,受邀參加了此次盛會。

中國社科院食品藥品產業發展與監管研究中心主任張永建

會上,中國社會科學院食品藥品產業發展與監管研究中心主任張永建為大會做了開幕致辭,向參會者介紹了我國醫藥產業發展、醫藥質量監管等存在的問題。張主任也根據制藥企業目前存在的問題給出了切實可行的能夠落地的建議,核心的建議是加大藥企在制藥研發部門的投入,讓生產工藝得到更好的技術改進和持續提升,努力打造官、產、學、研的交流與溝通,將更多的科研成果落地,提升每個中國制藥企業的核心競爭力,參與本次發言的大多都是制藥、藥檢行業資深的一線GMP檢查員和法規的起草者,大家匯聚一堂,分享新形式、新技術下的新管理經驗。

三維天地副總裁張金平以《信息化系統助力制藥實驗室的合規管理》為主題開展演講?;嶸險拋艽庸易钚碌姆ü嬉蟮餃綰溫涫檔狡笠等綰沃蔥薪猩釗肭吵齙慕步?,應用信息化系統從管理藥企的人員、設備設施、試劑、耗材物料等各種資源,到管理生產過程質量控制、質量法規遵循、生產環境監控、以及質量放行的細節、關鍵控制點的掌控等,初步實現了生產質量管理控制的精細化、智能化管理,應用系統的電子簽名、實時追蹤、全程審計等提升了企業的主動合規的管理,避免了很多傳統手工管理模式下存在的人為操作經常發生的偏差或錯誤,給在場的制藥用戶耳目一新的感覺,大家頻頻拍照記錄。

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三維天地副總裁張金平

國家藥品監督管理局藥品GMP檢查員廖彬池就“藥品生產企業文件記錄與數據管理”這一主題與參會者進行了深入生動的研討交流;德陽市市場監督管理局、國家藥品GMP檢查員龔瑩潔做了“藥品生產企業監管與檢查常見問題”專題演講;濮陽市市場監督管理局、國家藥品GMP檢查員任瑞龍做了“質量受權人與質量管理體系建設”專題演講;四川省食品藥品檢驗檢測院微生物室的劉華分享“藥品微生物限度檢查方法適用性試驗”專題報告。

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國家藥品監督管理局藥品GMP檢查員廖彬池

三維天地作為專業的檢驗檢測及質量管理一體化解決方案提供商,持續深耕制藥、藥檢行業20余年,始終堅持走專業化道路,以推動制藥行業信息化進程為己任,不斷追求產品技術創新與專業的個性化服務,持續為客戶創造價值。未來,三維天地將一如既往的繼續積極響應國家信息化發展戰略,為更多制藥、藥檢客戶提供實驗室信息管理及質量管理一體化解決方案。

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